计算机系统验证
当正常记录计算机系统的需求,以及为了操作并维护系统而制定出标准操作程序时,就会产生 计算机系统验证 (CSV) 的要求。 CSV 已经成为这些控制系统行业的主要投资领域。
我们能为您
对于计算机系统验证 , AQS 能提供完整的验证服务。我们在将计算机系统应用于生产制造、质量保证、文件管理、研发以及临床试验安排上拥有广泛、丰富的经验。就商用软件、配置软件以及定制设计的软件而言,我们均能提供系统的前验证和回顾性验证。
AQS 在计算机系统验证与 21 CFR Part 11 方面的服务,将基于风险的管理方法整合进(法规)依从性解决策略,形成系统生命周期的完整部分,以确保企业籍此符合法规依从性要求。 AQS 的咨询顾问所拥有广泛的经验优势,包括精通法规要求、 计算机系统验证方法学、发展计算机系统的技术以及外部环境中的商业流程。我们的高级顾问均为卓越的专家,能够管理与指导系统开发者、使用者,以及验证团队,确保在系统实施与验证的问题上取得成功。
AQS 在计算机系统验证方面的服务,涵盖系统生命周期的全过程,包括从系统需求分析,一直到系统引退。
AQS的优势
AQS 理解计算机系统验证的复杂性。我们希望客户能学习这些过程。我们在这方面的服务包括:
发展验证主计划
制定使用需求,考虑系统架构,制定规格标准,设计文件
制定计算机验证系统方针、程序与工作指南
提供预确认模板以及确认文件
进行供应商审计
发展并执行测试方案(安装 / 运行 / 性能确认)
整理验证总结报告
引导 IS / IT 差距分析研究
AQS 能为各类系统提供验证,如实验室信息管理系统( LIMS )、临床试验系统,以及运用于文件控制、过程控制以及记录控制的生产控制系统。