从 1997 年开始，美国 FDA 发布了 21 CFR Part 11 ，这些法规对电子记录和电子签名加以规范管理。然后， FDA 又发布了一份（法规）依从性方针指南，以及其他几份指导草案。这些变化已经在一定程度上导致了未来 Part 11 的不确定性。然而无论如何，如何在法规依从性问题与商业目标（实现）问题上寻求平衡，依然是整个行业极为重要的目标。

我们能为您

AQS 能够帮助客户采用一个企业层面的多系统视角，并且提供支持这些系统的程序。我们的方法，鼓励上述系统控制行业，在作决策时更客观、有更多的文件证明、用程序与系统仔细加以量化。通过整合方法学、相应工具、熟练的（人力）资源、（相应）程序以及文件，这种方法的有效性能得以保证。

对于 Part 11 ， AQS 能够和客户一起，采用基于风险分析的方法，并将它从一种机械的战术练习，转换为一种动态的、需要分析性思维以及基于实践决策的战略，从而最终保证减少解决依从性问题的成本，增加商业价值，确保安全性。

AQS的优势

•  法规依从性解决方案的计划发展
•  系统依从性策略
•  纠正计划
•  技术与程序上 补救行动 的执行
•  系统评估
•  概念培训
•  对 21 CFR Part 11 的解释
•  法规风险性的评估
•  高级培训