缘于法规依从性问题和验证问题的挑战

在生命科学产品生存周期中的每一个阶段，都存在相应的管理法规，用于指导、管理产品周期中所
涉及的、必须加以清楚阐述的技术问题.

美国和欧洲的生命科学监管机构已制定并实施了统称为 GxP （优良 x 操作规范）的管理法规，用于指导和管理药品、医疗器械和生物制剂的研发、测试和生产。涉及上述活动的生命科学企业必须遵从这些法规。

GxP 法规可以分为：

•  优良实验室操作规范（GLPs） : 适用于规范非临床研究中对新药、新医疗器械和新生物制剂产品的评估；

•  优良临床操作规范（GCPs） : 适用于规范临床试验的设计、管理、实施、监控、审核、记录、分析和报告；

•  优良生产操作规范（cGMPs） : 适用于规范人用和兽用的新药、医疗器械和生物制剂的生产、测试和销售。

为了建立有文件支持的证据，用以证明企业的系统可以符合以上标准，并且能保证该系统能持续满足上述标准要求，企业必须对系统进行验证。另外，如果企业采用了电子记录和电子签名的系统，在技术方面还须遵循美国FDA 21 CFR Part 11 和欧洲Annex 11的要求。