在生命科学工业领域， FDA （www.fda.gov）通过确保人用药品、生物制剂产品以及医疗器械具备安全性与有效性的方式，担负着保护公众健康的责任。为此， FDA 颁布了相应的管理法规，即 GxPs ，用于 管理药品、医疗器械以及生物制剂产品的研发、试验与生产。
GxP 法规可以分为：
优良实验室操作规范（ GLP ）
1979 年，针对一家美国毒理实验室的欺骗行为， FDA 在 21 CFR Part 58 中建立了关于 GLP 的规定。以下描述的是该 GLPs 的第一部分：
“这些法规建立了有关标准，用于管理非临床实验室研究的操作与报告，以确保递交至 FDA 的安全性数据的质量与完整性。 …… FDA 通过考察非临床实验室递交的安全性数据是否符合 GLP 的要求，决定这些数据是否被接受，以用于支持研究和 / 或市场准入”。
优良临床操作规范（ GCPs ）
ICH ，即人用药品注册国际协调会 ( www.ich.org ) ，将 GCP 定义为“优良临床操作规范”，该规范针对临床人体试验的设计、管理、记录与报告提出了涉及伦理与科学的国际化质量标准。由此， FDA ，以及其他国际组织或国家均制定出相关的 GCP 法规、指南与标准，确保临床试验数据的规范性。
优良生产操作规范（ cGMPs ）
生命科学产品与医疗器械的生产商、包装商和销售商，必须要主动采取措施，以确保其产品安全、有效，符合 cGMPs 。 cGMPs 所描述的内容，在语言表达上既宽泛又显得主观（所提倡的都是一些宽泛要求，实际操作性不强），这就要求相关企业在解释并采取法规依从性措施时，必须保持灵活性。这就要求，企业为了在市场上赢得有利竞争地位，就必须寻找创新办法，保持其产品的生产与销售符合法规要求。
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