用以支持控制程序的计算机系统的开发、测试、运行与维护以及应用，必须通过质量计划和符合性计划加以控制，并且要接受符合性检查。质量审计用于检查和验证企业在法规、指南、程序或政策方针方面的符合程度，评价企业质量体系的充分性和有效性，并用以确定企业在质量职责方面的执行情况。

生命科学组织目前面临着很多来自于审计方面的挑战，如内部审计资源有限、不能处理大量的 IT 项目以及存在大量需要加以审计与评估的外部供应商。另外，在商业程序、软件应用以及技术问题的很多重要方面，内部资源仍表现出有限性；在处理大量外部业务的过程中，企业在展示行业最佳操作规范问题上也表现不佳。另外一个关键挑战在于，应避免过多倚重于检查清单的趋向，因为某些检查清单也许并不具有普遍性，并不能适合于每一个系统和具体环境。

AQS 能为您

AQS 在质量审计方面的服务，包括提供专业审计团队，帮助客户在内部、外部质量和依从性评价、审计、评估方面取得广泛发展。

在涉及医药与医疗设备的生命周期过程中，我们在法规要求、质量体系、商业程序、技术、软件应用以及基于风险的处理方法等方面，拥有丰富的专业优势。 我们的审计服务，将利用这些优势帮助客户解决依从性问题。我们的审计，将帮助客户更多考虑行业最佳操作规范、对现行法规的展望以及风险因素。

AQS的专业优势

计算机系统验证评价 – AQS 可以为客户进行全面的验证方法学检查，并确定其与客户内部方法、程序以及管理当局的期望是否一致。

差距分析 – AQS 能够帮助客户对企业在法规依从性问题（ GxP's, 21CFR Part 11 ）方面进行评估与展望，包括评价企业的质量计划，以及这些计划与企业内部程序的符合程度。

系统与过程审计 – AQS 能够帮助客户识别、量化相应系统与过程中的缺陷。

供应商审计 – 供应商审计用于检查、评估企业供应商和外部合作伙伴的质量计划、活动以及文件系统。 AQS 能够为客户直接提供此类审计服务，或者参与审计，为审计提供支持。

FDA 模拟检查 – AQS 能为客户安排角色扮演练习模拟 FDA 检查，其中包含对可能涉及 FDA 检查的人员提供 SOP 样本与培训。另外， AQS 还能提供如何应对 FDA 检查的相关信息。

定期回顾 – AQS 可以帮助客户进行回顾检查。检查可以定期，也可以在发生一些重大事件时进行，如系统的重要变更，法规要求，或者由于客户质量计划的要求。

质量回顾 – 对于客户方面，如果存在准备交付使用的质量方案， AQS 可以帮助客户检查是否与预定的要求、策略和标准一致。