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培训


就在去年,美国食品药品监督管理局就签发了超过 100 份新的(或修订的)法规指导文件,同时 撤销了很多其他文件。持续更新的法规依从性要求,对于生命科学企业不断提出挑战。由于这些更新内容会影响企业的某些日常运作,对这些运作企业就不得不重新加以评估,同时还要将更新的内容整合到标准操作程序中,并且要把这些信息传递给相关方,因此,上述更新内容就有可能对这些日常运作造成极大影响。培训人员肩上的担子无疑是巨大的:他 / 她们必须要证明能让每一位必要的受训者(受训后)最终都能令人满意地完成各自的工作。

由于许多企业都期待着计算机系统管理,以及其他基于技术的解决方案,能帮他们提高绩效,改善质量,因此,对学习用于指导这些系统使用以及相关电子记录与签名的法规,就显得势在必行。如果不能很好理解这些,企业就可能会在解决法规依从性问题上浪费时间、资源、资金,绩效甚微。更糟糕的是,如果企业没有足够关注这些法规,就会在处理法规依从性问题上,增加不必要的风险。

我们能为您

AQS 法规依从性问题专家发展出一套有效的培训计划,能帮助客户有效地担负法规依从性方面的责任。这些全面计划代表了解决法规依从性问题的最佳应用方法,并且能够根据不同企业量身定做。无论客户是让执行者而了解计划,还是将计划介绍给经理或主管人员,抑或是更高级别、用以教会相关责任人员“怎么做”的计划, AQS 均能够按照适当的商业程序提供相应水平的信息。我们还可以为特定客户定制符合特殊需求的培训计划。

这些标准计划包括:

•  基于风险分析方法的计算机系统验证
•  21 CFR Part 11
•  cGMP/GLP 介绍性课程和分解课程