AQS国际有限公司

验证解决方案

在生命科学工业里，验证，意味着能证实任何过程、设备、设施或计算机系统确实能精确、可靠地导致预期结果的、有文件证明的证据。

我们能为您

工艺验证与设备确认

AQS 的工艺验证顾问，可以在医药（制剂和原料药）、生物技术、医疗器械和诊断设备行业，在工艺系统与设备、设施、公用系统，以及自动控制与生产程序方面，直接为客户提供高质量的验证服务。

我们兼有技术和人力资源，用以提供符合或超出预期的验证服务，这些服务可以基于项目管理的方式，也可以采用提供人员在客户领导下工作的方式。我们的专业顾问所能提供的验证服务，包括从单件设备的确认，到涵盖多设备、公用系统、设施以及新设施系统与程序在内的全程确认。

自动化控制系统的验证

自动化控制系统的验证，如 PLCs( 程序逻辑控制系统 ) 、 SCADA （管理、控制与数据获取系统）、 DCS （分发控制系统）、 BAS （工厂 / 车间自动控制系统），以及 HVAC （空调净化）系统，需要人员兼具系统知识与验证技巧。我们的验证顾问具有丰富的经验与技巧，用以帮助验证上述复杂的系统。

企业基础结构的确认服务

AQS 的专业团队，能帮助客户进行企业层面的 IT 安装验证，包括服务器、主机、网络硬件与应用软件系统。在企业基础结构中，涉及各方面的设计、实施、维护与支持，如物理电缆、动力、网络连通性设备、服务器、操作系统、应用软件，以及安全性与文件等问题，我们均能够提供规范的确认服务。

实验室系统验证

AQS 能够提供实验室操作方面的验证服务（如研发、 QA/QC 等）。包括实验室信息管理系统（ LIMS ）在内的实验室管理系统，我们均能提供设备确认、实验室计算机系统验证，以及其他方面的验证。

AQS的优势

AQS 的咨询顾问拥有广泛的验证经验，从验证主计划的发展，到工艺验证方案的建立，均能提供完整服务。

这些服务包括：

• 发展验证主计划（安装 / 运行 / 性能确认）
• 审核 / 批准设施设备的安装 / 运行确认
• 审核 / 批准工艺验证方案
• 审核 / 批准分析方法验证
• 无菌工艺验证与人员确认
• 灭菌验证
• 注射用水与工艺用水验证
• 指导法规依从性审计前的审核
• 指导 21 CFR Part 11 方面的系统评估

计算机系统验证

当正常记录计算机系统的需求，以及为了操作并维护系统而制定出标准操作程序时，就会产生计算机系统验证 (CSV) 的要求。 CSV 已经成为这些控制系统行业的主要投资领域。
我们能为您
对于计算机系统验证， AQS 能提供完整的验证服务。我们在将计算机系统应用于生产制造、质量保证、文件管理、研发以及临床试验安排上拥有广泛、丰富的经验。就商用软件、配置软件以及定制设计的软件而言，我们均能提供系统的前验证和回顾性验证。

AQS 在计算机系统验证与 21 CFR Part 11 方面的服务，将基于风险的管理方法整合进（法规）依从性解决策略，形成系统生命周期的完整部分，以确保企业籍此符合法规依从性要求。 AQS 的咨询顾问所拥有广泛的经验优势，包括精通法规要求、计算机系统验证方法学、发展计算机系统的技术以及外部环境中的商业流程。我们的高级顾问均为卓越的专家，能够管理与指导系统开发者、使用者，以及验证团队，确保在系统实施与验证的问题上取得成功。

AQS 在计算机系统验证方面的服务，涵盖系统生命周期的全过程，包括从系统需求分析，一直到系统引退。
AQS的优势
AQS 理解计算机系统验证的复杂性。我们希望客户能学习这些过程。我们在这方面的服务包括：

• 发展验证主计划
• 制定使用需求，考虑系统架构，制定规格标准，设计文件
• 制定计算机验证系统方针、程序与工作指南
• 提供预确认模板以及确认文件
• 进行供应商审计
• 发展并执行测试方案（安装 / 运行 / 性能确认）
• 整理验证总结报告
• 引导 IS / IT 差距分析研究

AQS 能为各类系统提供验证，如实验室信息管理系统（ LIMS ）、临床试验系统，以及运用于文件控制、过程控制以及记录控制的生产控制系统。