2002 年中期，美国 FDA 开始针对药品生产 cGMPs 发展了一套基于风险分析的科学方法，并在两年后就此发布了一份总结报告。这种基于风险分析的方法是针对企业的程序、系统、基础结构、组织机构以及文件系统所采用的一种系统分析方法。鉴于在风险水平和重要程度的层面上，不符合法规依从性的差距会存在差异，就此而言，该系统分析方法的出现，已经表明 FDA 官方对此已有足够的重视。 2003 年秋，也就是 21 CFR Part 11 （关于电子记录和电子签名的规范文件）发布生效后的第六年，对于 Part 11 的涵盖范围与应用问题， FDA 签发了符合预期的最终指南。从启动 cGMP 之初，到后来发布的指南文件， FDA 都建议行业采用基于风险分析的法规依从性解决方案，将解决法规依从性问题的努力，主要放在考虑最有可能影响患者安全、产品质量、以及（记录）数据的完整性等问题上。
采用上述 基于风险分析的方法，要求有关人员必须仔细考量、分析、理解并保持文件记录。目前生命科学工业正采用这种 基于风险分析的法规依从性解决方案，并倚重其实施自己的战略。更多详情，请浏览下述美国 FDA 官方网站：
www.fda.gov/oc/guidance/gmp.html
www.fda.gov/bbs/topics/news/2004/NEW01120.html .
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AQS顾问采用上述基于风险分析的方法，可以帮助客户完成法规依从性的状态评估、构建出系统的结构与范围、寻找差距并分析风险、确定改进方案，并建立执行计划。这一过程涉及各种人员、程序以及技术，覆盖了系统的生命周期。AQS的方法还可以替客户量身定做，以适应客户具体的内部环境。无论这一方法最终的综合程度或是专用化程度如何，均能帮助我们的客户识别、评估并控制风险，确保系统具有连贯性与完整性，有文件系统控制并易于审核、批准，易于区分风险次序，并易于跟踪与监控。
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